オーソライズド・ジェネリック（AG）という選択肢

近年、選択肢が増えてきた「オーソライズド・ジェネリック」について解説します。

「後発品（ジェネリック医薬品）」はご存知の方も多いと思いますが、「オーソライズド・ジェネリック（AG）」は聞いたことがあるでしょうか？
後発品（ジェネリック医薬品）というと、「安くなるのは嬉しいけれど、効き目が弱かったらどうしよう」「中身が違うのではないか」と不安に思われる方もいらっしゃるでしょう。
最近ではさらに「オーソライズド・ジェネリック（AG）」という選択肢も増えました。
そこで「オーソライズド・ジェネリック（AG）」について解説しました。

ジェネリック医薬品（後発品）とは？

まずはジェネリック医薬品について

ジェネリック医薬品は、最初に開発された「先発医薬品（新薬）」の特許が切れた後に、他の製薬会社から発売されるお薬です。

なぜ安く作れるのか

新薬の開発には、10年以上の歳月と数百億〜数千億円という莫大な費用がかかります。
ジェネリックは、新薬がすでに証明した「有効性」や「安全性」を利用して開発するため、開発コストを大幅に抑えることができます。
その結果、お薬代を先発品の約2割〜5割程度まで安く設定できるのです。

「オーソライズド・ジェネリック（AG）」という選択肢

「オーソライズド・ジェネリック（AG）」は聞いたことがありますか？直訳すると「公認された後発品」という意味です。2014年頃から日本でも発売されて、徐々に増えてきているジェネリック医薬品の一種です。

一般のジェネリックとの違い

一般のジェネリックは、有効成分こそ同じですが、薬を固める「添加物」や「コーティング剤」、あるいは「製造方法」が各社で異なります。 一方、AGは先発メーカーから設計図（レシピ）をそのまま譲り受けて作られます。

「中身が全く同じ（ほとんど同じ）なのに、値段だけ安い」という、患者さんにとって非常にメリットの大きいお薬です。皮膚科のお薬でも、アレルギーの飲み薬などでAGが発売されており、多くの患者さんに喜ばれています。

オーソライズド・ジェネリック（AG）の分類

「オーソライズド・ジェネリック（AG）」は、その中身の同一性によって一般的に「AG1」「AG2」「AG3」の3つに分類されています。通常のジェネリック医薬品（後発品）を含めて表で記載すると以下のようになります。

※表は横にスクロールしてご覧いただけます

【AG1】完全同一タイプ

原薬（お薬の主成分）だけでなく、お薬の形を形作る「添加物」や「製法」、さらには「製造工場や生産ライン」にいたるまで、すべて先発品と100%完全に同じものです。パッケージや錠剤に刻印されている名前が違うだけで、中身は先発品そのものです。

【AG2】同じ原薬で後発メーカーが製造

主成分（原薬）は先発品と全く同じですが、許諾を受けた後発医薬品メーカーが自社工場にて製造するタイプです。

【AG3】異なる原薬で同じ製法

先発医薬品と添加物や製法は同等ながら、異なる原薬を使い、許諾を得た後発医薬品メーカーが自社工場にて製造するタイプです。

このように、ひと口に「オーソライズド・ジェネリック（AG）」と言っても、その同一性のレベルには違いがあります。

「塗り薬（外用剤）」のジェネリックは注意が必要

皮膚科で特に注意したいのが「塗り薬（外用剤）」のジェネリックです。

塗り薬の場合、有効成分が同じでも、基剤（クリームや軟膏などの土台）が異なると、「塗り心地」や「伸びの良さ」が変わることがあります。
「ジェネリックに変えたら、少しベタつきが気になる」
「先発品の方がお肌に馴染む気がする」
こうした感覚は、治療を継続する上でとても大切です。

一方で、「オーソライズド・ジェネリック（AG）」では、このような問題が生じにくいと考えています。院長は、外用剤こそ「オーソライズド・ジェネリック（AG）」を推進してもらいたいと思っています。

経済的なメリットを考える

アトピー性皮膚炎やじん麻疹など、何年も付き合っていく疾患の場合、1回あたりの差額は小さくても、数年単位で見れば数万円、数十万円という大きな差になります。ジェネリックを賢く利用して、定期的な通院や治療を無理なく続けていきましょう。